Overzicht

Nieuws

EU-Richtlijn inzake vervalsing geneesmiddelen in voege !

Om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden heeft Europa een wijziging voorzien aan de basisrichtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze nieuwe richtlijn, beter bekend als de FMD-richtlijn of European Falsified Medicine Directive (2011/62/EU) is sinds 9 februari dit jaar in voege getreden.

Naast de verplichting voor online apotheken om een gemeenschappelijk EU-keurmerk te hebben, teneinde de legale online apotheken te kunnen identificeren; strengere regels voor het importeren van actieve farmaceutische ingrediënten en nieuwe vereisten voor groothandelaars met betrekking tot het bijhouden van gegevens, zijn er ook een aantal verplichtingen met betrekking tot de geneesmiddelenverpakking.

Deze richtlijn, die van toepassing is op alle receptplichtige geneesmiddelen, verplicht de fabrikanten van geneesmiddelen immers om hun verpakkingen te voorzien van veiligheidskenmerken aan de hand waarvan
• de authenticiteit van het geneesmiddel kan worden gecontroleerd, en
• de identiteit van afzonderlijke verpakkingen kan worden vast gesteld;

Het gaat hier dus over het aanbrengen van een uniek serienummer op de geneesmiddelenverpakkingen. Deze unieke serienummers worden vastgelegd in nationale databanken.

Daarnaast moeten ze ook voorzien worden van een middel waarmee kan worden gecontroleerd of er al dan niet met de buitenverpakking is geknoeid. Anders gezegd verplicht deze richtlijn dus tot het aanbrengen en controleren van een verzegeling op de verpakking.

Meer info :